Câu hỏi: Tôi đang có nhu cầu mở một cửa hàng kinh doanh dược phẩm, tuy nhiên có người đã đề nghị cho tôi thuê giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo quy định của pháp luật liệu tôi có được thuê giấy chứng nhận kinh doanh dược không? Muốn kinh doanh dược tôi cần đáp ứng điều kiện gì?
Trả lời
Căn cứ pháp lý:
Nghị đinh 117/2020/NĐ- CP quy định về mức xử phạt hành chính trong lĩnh vực
y tế
Luật dược 2016 số 105/QH 13
1. Mức chế tài đối với hành vi
thuê giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Căn cứ theo quy định tại điều 54 Nghị định 117/2020/NĐ-CP về mức xử phạt hành chính đối với
hành vi vi phạm quy định về giấp phép đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
“Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với
một trong các hành vi sau đây:
a) Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng
nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức
khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.
Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược trong thời hạn 24 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1.
Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện
hành vi quy định tại điểm b khoản 1;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định tại khoản 1.”
Như vậy, nếu bạn thực hiện
hành vi thuê giấy phép kinh doanh dược đủ điều kiện thì có thể bị phạt tiền từ
20.000.000 đồng – 30.000.000 đồng và buộc nộp lại khoản lợi bất hợp pháp khi
thuê giấp phép kinh doanh.
2. Điều kiện cấp giấy phép kinh
doanh dược
Để được cấp giấp phép kinh
doanh dược thì phải đáp ứng đủ điều kiện theo Điều 33,34 Luật dược 2016 số 105/2016/QG13 như sau:
“Điều 33:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa
điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo
quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn
kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa
điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ
thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực
hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản,
trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật
này;
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ
thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản
lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt
phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải
có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm
sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của
thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị
thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người
sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý
chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng
thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc
trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh
học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch
sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng
đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu
trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí
công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột
xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa
xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm
soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp
thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù
hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp
ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản
quy phạm pháp luật khác có liên quan.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn
chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại
điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc
chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa
bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt”
Sau khi đáp ứng được những
điều kiện trên bạn cần xin giấp phép chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hồ
sơ cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược pháp luật quy định
cụ thể;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu
pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Đây là điều kiện chứng minh cơ sở kinh doanh dược phẩm có
tư cách để kinh doanh thuốc, bên cạnh đó giúp Nhà nước có thể quản lý chặt chẽ
những doanh nghiệp kinh doanh mặt hàng đặc biệt này.
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ
hành nghề dược.
Giấy tờ này được pháp luật yêu cầu để chứng minh khả năng
hành nghề của cơ sở kinh doanh thuốc có đảm bảo yêu cầu hay không. Thuốc là một
trong những mặt hàng đặc biệt và cần phải có chuyên môn nhận biết, cấp thuốc và
sử dụng thuốc. Chính vì vậy cở sở kinh doanh thuốc cần có chứng chỉ hành nghề
dược.
Như vậy, qua những phân tích trên, bạn không được thuê giấp
phép chứng nhận kinh doanh dược. Mà phải xin cấp giấy phép đúng với quy trình
theo pháp luật quy định khi đã đạt đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược phẩm
và đầy đủ giấy tờ chứng minh năng lực kinh doanh dược.
Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến sự việc bạn có
thể liên hệ với các Luật sư chuyên gia của Công ty Luật TNHH Quốc tế Hồng Thái
và Đồng Nghiệp qua Tổng đài tư vấn pháp luật 0962893900 hoặc Email: phonggiayphep.hilap@gmail.com
Trụ sở chính: LK9-38 Tổng cục 5, Tân Triều, Hà Nội (cuối đường Chiến Thắng,
Thanh Xuân).
Địa chỉ PNV: VP6 - Linh Đàm - Hoàng Mai - Hà Nội
Bạn cũng có thể tham khảo thêm thông tin các dịch vụ tư vấn của chúng tôi:
- Dịch vụ Luật sư lĩnh vực dân sự - 0982.033.335
- Dịch vụ Luật sư lĩnh vực Hình sự - 0982.033.335
- Dịch vụ pháp lý lĩnh vực Đất đai - 0982.033.335
- Dịch vụ tư vấn nhân sự và quản lý lao động - 0988.587.987
- Dịch vụ pháp lý lĩnh vực Doanh Nghiệp – 0962.893.900
- Dịch vụ Luật sư lĩnh vực Hôn nhân và gia đình - 0982.033.335
Xin trân trọng cảm ơn!