BỘ
Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 57/2015/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2015
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA
NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 01 NĂM 2015 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ
SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ
MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31
tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015
của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà
mẹ - Trẻ em;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy
định chi tiết một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm
2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ
thuật thụ tinh trong ống
nghiệm và điều kiện mang thai
hộ vì mục đích nhân đạo.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về tiêu chuẩn sức
khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và
sinh con; cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; quy trình khám,
chẩn đoán vô sinh; quy trình kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; lưu giữ, chia
sẻ thông tin.
Điều 2. Đối tượng
áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015
của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang
thai hộ vì mục đích nhân đạo (sau đây viết tắt là Nghị định số 10/2015/NĐ-CP); các cơ quan, tổ chức, cá
nhân có liên quan.
Chương II
QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI ĐƯỢC THỰC
HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM; CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN
SỰ CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM
Điều 3. Tiêu chuẩn
sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
1. Không đang mắc bệnh lý mà không đủ sức
khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai, sinh con;
không đang mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục, nhiễm HIV, bệnh truyền nhiễm
thuộc nhóm A, B; không bị bệnh di truyền có ảnh hưởng đến tính mạng và sự phát
triển của trẻ khi sinh ra;
không bị mắc bệnh tâm thần hoặc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được
hành vi của mình.
2. Người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm phải có kết luận bằng văn bản của người đứng đầu cơ sở được phép thực hiện thụ tinh trong ống
nghiệm xác định đủ sức khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm,
mang thai và sinh con.
Điều 4. Quy định cơ sở vật chất của cơ sở được thực hiện kỹ
thuật thụ tinh trong ống nghiệm
1. Có bộ phận chăm sóc trẻ sơ sinh non
tháng, hồi sức cấp cứu, xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày.
2. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện
kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu là 500m2 (kể cả lối đi) và các phòng sau đây:
a) Tiếp đón bệnh nhân;
b) Khám nam, nữ;
c) Chọc hút noãn;
d) Lấy tinh trùng;
đ) Lab nuôi cấy;
e) Siêu âm;
g) Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp
ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Điều 5. Quy định
trang thiết bị y tế của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
Phải có đủ các trang thiết bị y tế tối
thiểu sau đây:
1. Tủ cấy CO2
|
02 cái
|
2. Tủ ấm
|
03 cái
|
3. Bình trữ tinh trùng
|
01 cái
|
4. Máy ly tâm
|
01 cái
|
5. Tủ lạnh
|
01 cái
|
6. Tủ sấy
|
01 cái
|
7. Bình trữ phôi đông lạnh
|
01 cái
|
8. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo
|
02 cái
|
9. Kính hiển vi đảo ngược
|
01 cái
|
10. Kính hiển vi soi nổi
|
02 cái
|
11. Bộ tủ thao tác
|
02 bộ
|
Điều 6. Quy định nhân sự của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm
Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đã được đào tạo về kỹ
thuật thụ tinh trong ống nghiệm
(công nhận chứng nhận, chứng chỉ của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong
ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước ngoài, tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ chức đào tạo như điều kiện
ở Việt Nam trở lên).
2. Có xác nhận đã trực tiếp thực hiện ít
nhất 20 (hai mươi) chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống
nghiệm.
3. Có chứng chỉ hành nghề theo quy định
của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Chương III
QUY TRÌNH KHÁM, CHẨN ĐOÁN VÔ SINH
Điều 7. Khám và xét
nghiệm thăm dò vô sinh cho cặp vợ chồng
1. Yêu cầu: hỏi bệnh và thăm khám cho cả
vợ, chồng.
2. Đối với người vợ
a) Khám lâm sàng:
- Khám nội khoa, ngoại khoa;
- Khám phụ khoa, khám tuyến vú.
b) Cận lâm sàng:
- Đánh giá dự trữ buồng trứng bằng đếm
nang noãn thứ cấp hoặc xét nghiệm AMH;
- Khảo sát hoạt động buồng trứng bằng các
xét nghiệm nội tiết, khi cần thiết;
- Kiểm tra độ thông thương và hoạt động vòi trứng;
- Xét nghiệm công thức máu, sinh hóa máu;
- Xét nghiệm viêm gan B; giang mai, lao,
HIV (lưu ý tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật
về phòng, chống HIV/AIDS), Chlamydia;
- Xét nghiệm tầm soát ung thư cổ tử cung
bằng HPV, phết tế bào âm đạo;
- Một số xét nghiệm đặc biệt khác (tùy
từng người bệnh): Cytomegalo virus, Anti phospho lipid, chụp vú, xét nghiệm di
truyền.
3. Đối với người chồng
a) Phân tích tinh dịch đồ theo hướng dẫn của
Tổ chức Y tế thế giới;
b) Các xét nghiệm:
- Viêm gan B, giang mai, lao, HIV (lưu ý
tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật về phòng,
chống HIV/AIDS);
c) Khi cần thiết hoặc có nghi ngờ các bất
thường đi kèm:
- Khám nội khoa;
- Khám bộ phận sinh dục;
- Các xét nghiệm bổ sung tùy trường hợp.
Điều 8. Khám và xét
nghiệm thăm dò vô sinh cho phụ nữ độc thân
Phụ nữ độc thân thực hiện việc thăm khám và xét nghiệm
như Khoản 2 Điều 7 Thông tư này.
Chương IV
QUY TRÌNH KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM
Điều 9. Tư vấn cho
cặp vợ chồng thụ tinh trong ống nghiệm
1. Giải thích quy trình điều trị cho vợ,
chồng bao gồm thăm khám lâm sàng, cận lâm sàng, các xét nghiệm, phác đồ kích
thích buồng trứng, thời gian dùng thuốc, theo dõi trong quá trình dùng thuốc.
2. Thời gian dự kiến chọc hút noãn, thời
gian cần lấy tinh trùng.
3. Thời gian dự kiến chuyển phôi, khả năng
trữ phôi toàn bộ khi có nguy cơ hội chứng quá kích buồng trứng hoặc nội mạc tử
cung không thuận lợi.
4. Hỗ trợ pha hoàng thể, theo dõi sau chuyển phôi.
5. Tỷ lệ thành công của phương pháp thụ
tinh trong ống nghiệm.
6. Các tai biến có thể xảy ra.
7. Chi phí điều trị.
Điều 10. Tư vấn các trường hợp đặc biệt
1. Tư vấn trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn
a) Trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm
xin noãn là các trường hợp người phụ nữ lớn tuổi, người bị suy sớm buồng trứng, đáp ứng buồng trứng kém,
bất thường di truyền;
b) Ngoài các nội dung thông tin cần tư vấn
cho cặp vợ chồng được quy định tại Điều 9 Thông tư này, cần tư vấn thêm:
- Phải có cam kết bằng văn bản của cả vợ,
chồng người cho và nhận noãn;
- Qui trình kích thích buồng trứng và theo
dõi đối với người cho noãn;
- Người nhận noãn có thể sử dụng thuốc
chuẩn bị nội mạc tử cung cùng lúc với kích thích buồng trứng người cho noãn để
có thể chuyển phôi tươi hoặc phôi tạo thành từ noãn người cho và tinh trùng
người chồng sẽ được đông lạnh toàn bộ và người nhận noãn sẽ được chuyển phôi
sau đó;
- Tỷ lệ thành công phụ thuộc vào tuổi của
người cho noãn và khả năng chấp nhận phôi của tử cung người nhận;
- Tính di truyền của đứa con sinh ra;
- Tai biến của chọc hút noãn đối với người
cho noãn.
2. Tư vấn trường hợp thụ tinh trong ống
nghiệm do người chồng không có tinh trùng:
a) Người chồng sẽ được sinh thiết tinh
hoàn hoặc chọc hút mào tinh để xác định có tinh trùng hay không, nếu có, có thể
tiến hành làm thụ tinh trong ống nghiệm với tinh trùng của người chồng;
b) Giải thích quy trình thu thập tinh
trùng bằng thủ thuật (sinh thiết mô tinh hoàn hoặc chọc hút từ mào tinh), thực
hiện thụ tinh trong ống nghiệm bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương
noãn (ICSI);
c) Tư vấn về tỷ lệ thành công, chi phí;
d) Tư vấn về tai biến có thể xảy ra;
đ) Trong trường hợp không lấy được tinh
trùng có thể phải sử dụng mẫu tinh trùng của người cho;
e) Tính di truyền của đứa con sinh ra
trong trường hợp phải xin mẫu tinh trùng.
3. Tư vấn trường hợp thụ tinh trong ống
nghiệm xin phôi: nội dung tư vấn
thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều này.
4. Tư vấn trường hợp phụ nữ độc thân thụ tinh trong ống nghiệm xin
tinh trùng
Ngoài các nội dung thông tin cần tư vấn
quy định tại Điều 9 Thông tư này, cần tư vấn thêm tính di truyền của đứa con
sinh ra.
Điều 11. Quy trình
thụ tinh trong ống nghiệm (IVF)
1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm
(IVF) là kỹ thuật hỗ trợ sinh
sản trong đó tinh trùng cho thụ tinh với noãn trong môi trường bên ngoài cơ thể
(in-vitro). Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử cung để làm tổ hoặc sẽ được
đông lạnh để sử dụng sau.
2. Quy trình:
a) Thăm khám cặp vợ chồng và làm các xét
nghiệm cơ bản cần thiết;
b) Đánh giá dự trữ buồng trứng;
c) Kích thích buồng trứng;
d) Theo dõi sự phát triển nang noãn;
đ) Tiêm thuốc giúp trưởng thành nang noãn
khi đủ điều kiện;
e) Chọc hút noãn qua đường âm đạo dưới
hướng dẫn của siêu âm;
g) Bắt đầu hỗ trợ pha hoàng thể nếu chuyển phôi tươi;
h) Đồng thời lấy tinh trùng của người chồng và chuẩn bị tinh
trùng;
i) Cho tinh trùng thụ tinh với noãn theo
phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm cổ điển (IVF) hoặc bằng
phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI);
k) Nuôi cấy trong tủ cấy CO2;
l) Kiểm tra sự thụ tinh của noãn;
m) Nuôi cấy phôi và theo dõi;
n) Chuyển phôi: có thể phôi ngày 2, ngày 3
hoặc ngày 5 (phôi nang), tùy phác đồ của từng cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;
o) Tiếp tục hỗ trợ pha hoàng thể nếu chuyển
phôi tươi;
p) Thử thai bằng định lượng bhCG huyết
thanh;
q) Siêu âm đường âm đạo để xác nhận sự
phát triển của thai và vị trí thai.
Điều 12. Quy trình
chuẩn bị tinh trùng để thụ tinh trong ống nghiệm
1. Đại cương: chuẩn bị tinh trùng là kỹ
thuật nhằm mục đích loại bỏ các tinh trùng chết và tinh tương nhằm thu
được mẫu nhiều tinh trùng khỏe mạnh để làm thụ tinh trong ống nghiệm.
2. Quy trình
a) Lấy mẫu tinh dịch:
- Người chồng kiêng quan hệ tình dục từ 3
đến 7 ngày trước khi lấy mẫu tinh dịch;
- Chuẩn bị trước các dụng cụ dùng để xử lý mẫu tinh
trùng, mỗi người một bộ dụng cụ riêng có ghi tên vợ và chồng hoặc đánh mã số;
- Lấy tinh dịch bằng phương pháp thủ dâm.
Rửa tay và bộ phận sinh dục sạch trước khi lấy mẫu.
b) Chuẩn bị tinh trùng:
- Để mẫu tinh dịch ly giải hoàn toàn trong tủ ấm, ghi
lại thời gian ly giải hoàn toàn;
- Lấy một ít tinh dịch đánh giá các chỉ số
chung;
- Chuẩn bị tinh trùng bằng các kỹ thuật cơ bản;
- Cặn chứa tinh trùng thu được sau chuẩn
bị sẽ dùng để làm IVF hoặc ICSI.
Điều 13. Quy trình
chọc hút noãn làm thụ tinh trong ống nghiệm
1. Đại cương: chọc hút noãn là kỹ thuật
noãn được lấy ra ngoài qua đường âm đạo bằng cách chọc hút dưới hướng dẫn siêu âm, sau đó cho
thụ tinh với tinh trùng ở môi trường ngoài cơ thể.
2. Quy trình:
a) Giảm đau bằng gây mê toàn thân hoặc gây
tê tại chỗ, có thể kết hợp tiền mê;
b) Nhịn ăn trước khi chọc hút noãn, đi
tiểu hết trước khi làm thủ thuật;
c) Làm sạch âm hộ, âm đạo, cổ tử cung bằng
nước muối sinh lý;
d) Trải săng vô trùng che chân và bụng;
đ) Tráng bơm tiêm, kim chọc hút noãn bằng
môi trường dùng cho chọc hút noãn trước khi chọc hút;
g) Tiến hành chọc hút noãn dưới hướng dẫn
của siêu âm;
h) Chuyển ngay dịch nang chọc hút được vào
phòng lab để tìm và nhặt noãn;
i) Tráng lại bơm tiêm và kim tránh sót
noãn trong kim và bơm tiêm.
3. Theo dõi sau chọc hút
a) Nằm nghỉ tại phòng sau chọc hút;
b) Theo dõi mạch, huyết áp, nhịp thở, đau
bụng, chảy máu âm đạo;
c) Hướng dẫn dùng thuốc, hẹn ngày chuyển
phôi nếu chuyển phôi tươi.
Điều 14. Quy trình
chuyển phôi
1. Đại cương: chuyển phôi là kỹ thuật trong đó một hoặc nhiều phôi được chuyển vào buồng
tử cung của người nhận để phôi làm tổ.
2. Quy trình:
a) Chuẩn bị phôi chuyển sẵn sàng trong
đĩa, cần đối chiếu số phôi, tên, tuổi, số hồ sơ cẩn thận;
b) Cần nhịn tiểu cho bàng quang căng;
c) Nằm tư thế phụ khoa;
d) Vệ sinh vùng âm hộ;
đ) Mở mỏ vịt, lau sạch cổ tử cung bằng môi
trường chuyển phôi;
e) Luồn nhẹ nhàng catheter vỏ ngoài qua
ống cổ tử cung vào đến eo tử cung, vừa luồn vừa quan sát dưới siêu âm qua đường
bụng;
g) Chuẩn bị hút phôi vào catheter lòng
trong sau khi đã luồn được catheter vỏ ngoài vào qua eo tử cung;
h) Luồn nhẹ nhàng catheter lòng trong chứa
phôi vào trong buồng tử cung, đầu catheter cách đáy tử cung khoảng 2 cm;
i) Bơm nhẹ nhàng đặt phôi vào trong buồng
tử cung;
k) Nhẹ nhàng rút catheter ra khỏi buồng tử
cung;
l) Kiểm tra lại catheter xem độ sạch, phôi còn sót lại
không;
m) Tháo mỏ vịt;
n) Nằm nghỉ ít nhất 30 phút trước khi ra
về;
o) Hỗ trợ pha hoàng thể.
Điều 15. Quy trình
tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI)
1. Đại cương: tiêm tinh trùng vào bào
tương noãn là kỹ thuật vi thao tác tiêm trực tiếp một tinh trùng vào bào tương
noãn để thụ tinh.
2. Quy trình:
a) Chuẩn bị mẫu tinh trùng để làm ICSI;
b) Noãn sau khi chọc hút, ủ trong tủ ấm
trước khi tiến hành thực hiện kỹ thuật;
c) Chuẩn bị đĩa làm ICSI;
d) Chỉnh kính và bộ phận vi thao tác;
đ) Tiến hành tách tế bào hạt ra khỏi noãn;
e) Tiến hành tiêm tinh trùng vào bào tương
noãn;
g) Ủ noãn đã tiêm tinh trùng trong tủ cấy CO2;
h) Kiểm tra sự thụ tinh.
Điều 16. Quy trình
lấy tinh trùng bằng thủ thuật
1. Đại cương: lấy tinh trùng bằng thủ thuật là kỹ thuật chọc hút tinh trùng từ mào tinh hoặc
sinh thiết mô tinh hoàn để lấy tinh trùng cho thụ tinh với noãn bằng kỹ thuật
tiêm tinh trùng vào bào tương noãn cho các trường hợp không có tinh trùng trong tinh dịch hoặc không
xuất tinh được.
2. Quy trình:
a) Gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ;
b) Lau sạch cơ quan sinh dục và vùng xung
quanh bằng nước muối sinh lý;
c) Cố định mào tinh (nếu chọc hút mào
tinh) hoặc cố định tinh hoàn;
d) Chọc hút mào tinh hoặc tinh hoàn hoặc
sinh thiết tinh hoàn;
e) Tìm tinh trùng trong mẫu bệnh phẩm chọc hút hoặc mô sinh thiết;
g) Chuẩn bị tinh trùng từ mẫu bệnh phẩm hoặc phân tách
tinh trùng từ mô tinh hoàn;
h) Hướng dẫn chăm sóc sau thủ thuật.
Điều 17. Quy trình trữ lạnh tinh trùng
1. Đại cương: trữ lạnh tinh trùng là kỹ
thuật trong đó mẫu tinh trùng được đông lạnh và lưu giữ trong môi trường bảo
quản lạnh. Khi cần thiết có thể rã đông để sử dụng.
2. Quy trình trữ lạnh chậm:
a) Đánh giá chất lượng tinh trùng trước
trữ lạnh theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới;
b) Trộn tinh trùng với chất bảo quản đông
lạnh;
c) Đóng gói, ghi tên người bệnh, mã số
và ngày tháng trữ lạnh;
d) Hạ nhiệt độ mẫu;
đ) Lưu giữ trong bình nitơ lỏng.
Điều 18. Quy trình
rã đông tinh trùng
1. Đại cương: rã đông tinh trùng là kỹ
thuật trong đó mẫu tinh trùng đông lạnh và lưu giữ trong bình trữ sẽ được rã
đông, sau đó lọc rửa để sử dụng.
2. Quy trình:
a) Lấy ống trữ mẫu tinh trùng ra khỏi ni
tơ lỏng;
b) Cho ống trữ vào nước ấm nhiệt độ 37°C;
c) Mở dụng cụ chứa và thu nhận tinh trùng
rã đông;
d) Đánh giá chất lượng tinh trùng sau rã
đông;
đ) Mẫu tinh trùng sau rã đông sẽ được chuẩn bị để sử dụng.
Điều 19. Quy trình
trữ lạnh mô tinh hoàn
1. Đại cương: trữ lạnh mô tinh hoàn là kỹ
thuật trong đó mô tinh hoàn được sinh thiết, tìm tinh trùng và đông lạnh, lưu
giữ trong môi trường bảo quản lạnh. Khi cần thiết có thể rã đông tách lấy tinh
trùng để sử dụng.
2. Quy trình:
a) Tiến hành khám, làm xét nghiệm và tư
vấn cho người bệnh tương tự trường hợp lấy tinh trùng bằng thủ thuật;
b) Tiến hành sinh thiết lấy mô tinh hoàn, cho vào đĩa chứa môi trường để
rửa sạch;
c) Xé nhỏ mô tinh hoàn bằng nhíp chuyên
dụng, xác định sự hiện diện của tinh trùng, đánh giá độ di động dưới kính hiển
vi đảo ngược;
d) Tách rời từng ống sinh tinh để tiến hành đông lạnh;
đ) Nhỏ và trộn đều chất bảo quản lạnh vào
các ống sinh tinh đã được tách rời, lắc đều và cho vào ống nghiệm trữ lạnh;
e) Để ống nghiệm ở nhiệt độ phòng, sau đó hạ nhiệt độ
theo chương trình;
g) Cho mẫu vào bình ni tơ lỏng và bảo
quản.
Điều 20. Quy trình
rã đông mô tinh hoàn
1. Đại cương: rã đông mô tinh hoàn là kỹ
thuật trong đó mô tinh hoàn đông lạnh và lưu giữ trong bình trữ sẽ được rã đông
để tách lấy tinh trùng.
2. Quy trình:
a) Lấy ống trữ mô tinh hoàn ra khỏi bình
đựng ni tơ lỏng;
b) Rửa mô tinh hoàn bằng môi trường rửa;
c) Phân tách tinh trùng từ mô tinh hoàn;
d) Đánh giá độ di động của tinh trùng;
đ) Nuôi cấy tinh trùng trong tủ cấy CO2;
e) Đánh giá lại độ di động của tinh trùng
và sử dụng để làm ICSI.
Điều 21. Quy trình
trữ lạnh noãn
1. Đại cương: trữ lạnh noãn là kỹ thuật
trong đó noãn được lấy ra khỏi buồng trứng, đông lạnh và lưu giữ trong môi
trường bảo quản lạnh. Noãn nên được đông lạnh bằng phương pháp thủy tinh hóa sau khi chọc hút và ngay sau khi tách tế bào hạt
ra khỏi noãn. Khi người phụ nữ sẵn sàng để mang thai, noãn sẽ được rã đông.
2. Quy trình:
a) Đánh giá chất lượng noãn, ghi lại tất
cả các thông số trước khi tiến hành đông noãn. Tùy từng loại môi trường cụ thể mà các bước cụ thể của
quy trình có thay đổi so với
quy trình chuẩn;
b) Chuẩn bị môi trường thủy tinh hóa;
c) Ghi các thông tin người bệnh và ngày
thực hiện lên dụng cụ chứa noãn. Đối chiếu kiểm tra thông tin;
d) Hộp chứa nitơ lỏng;
đ) Đánh giá chất lượng noãn trước đông;
e) Chuẩn bị đĩa kỹ thuật chứa môi trường
thủy tinh hóa;
g) Cho noãn tuần tự qua các môi trường
thủy tinh hóa;
i) Dùng pipet hút noãn đặt lên dụng cụ
chứa noãn;
k) Nhúng dụng cụ chứa noãn;
l) Lưu trữ trong bình ni-tơ lỏng.
Điều 22. Quy trình
rã đông noãn
1. Đại cương: rã đông noãn là kỹ thuật trong đó noãn đã được đông lạnh và
lưu giữ trong bình trữ
được lấy ra để rã đông.
2. Quy trình:
a) Chuẩn bị môi trường rã đông;
b) Kiểm tra tên, số hồ sơ, ngày lưu giữ,
tên người bệnh ghi trên cọng trữ;
c) Dụng cụ chứa noãn sau khi lấy ra khỏi
nitơ lỏng được nhúng ngay vào đĩa môi trường đã chuẩn bị;
d) Lần lượt chuyển noãn qua các môi trường
rã đông đã chuẩn bị;
đ) Đánh giá hình thái noãn và sử dụng cho
kỹ thuật điều trị tiếp theo.
Điều 23. Quy trình
trữ lạnh phôi
1. Đại cương: trữ lạnh phôi là kỹ thuật
trong đó phôi được đông lạnh và lưu giữ trong môi trường bảo quản lạnh. Khi
người phụ nữ sẵn sàng để mang thai, phôi sẽ được rã đông và chuyển vào buồng tử
cung. Đông lạnh bằng phương pháp thủy tinh hóa có nhiều ưu điểm hơn đông lạnh
chậm và hiện tại hầu hết các trung tâm hỗ trợ sinh sản đều áp dụng phương pháp này.
2. Quy trình:
a) Đánh giá chất lượng phôi, ghi lại tất
cả các thông số trước khi tiến hành trữ lạnh phôi;
b) Chuẩn bị môi trường thủy tinh hóa
trong các đĩa thích hợp;
c) Chuẩn bị dụng cụ chứa phôi;
d) Chuẩn bị hộp chứa nitơ lỏng;
đ) Cho phôi tuần tự qua các môi trường
thủy tinh hóa;
e) Đặt phôi lên dụng cụ chứa phôi và nhúng
vào nitơ lỏng;
g) Lưu trữ dụng cụ chứa phôi vào bình chứa;
h) Hoàn tất hồ sơ dữ liệu lưu trữ.
Điều 24. Quy trình
rã đông phôi
1. Đại cương: rã đông phôi là kỹ thuật
trong đó phôi đã được đông lạnh và lưu giữ trong bình trữ sẽ được lấy ra để rã
đông.
2. Quy trình
a) Chuẩn bị các môi trường rã đông phôi trong các đĩa
thích hợp;
b) Kiểm tra tên người bệnh, số hồ sơ, ngày
lưu giữ ghi trên dụng cụ chứa phôi;
c) Lấy dụng cụ chứa phôi ra khỏi ni-tơ;
d) Lần lượt chuyển phôi qua các loại môi
trường rã đông;
đ) Chuyển phôi sau rã đông vào môi trường
nuôi cấy;
e) Đánh giá mức độ sống, chết của các phôi và phôi bào;
g) Nuôi cấy phôi trong tủ cấy CO2, theo dõi đến thời điểm
chuyển phôi.
Điều 25. Quy trình
chuyển phôi đông lạnh (FET)
1. Đại cương: chuyển phôi đông lạnh là kỹ
thuật trong đó một hoặc nhiều phôi đông lạnh rã đông được chuyển vào buồng tử
cung của người nhận đã được chuẩn bị niêm mạc tử cung.
2. Quy trình
a) Chuẩn bị nội mạc tử cung người nhận
phôi từ đầu chu kỳ kinh;
b) Theo dõi sự phát triển niêm mạc tử
cung;
c) Khi đủ điều kiện để chuyển phôi, thông báo kế hoạch và
ngày chuyển phôi cho phòng nuôi cấy phôi;
d) Rã đông phôi và đánh giá sự phát triển
của phôi, chất lượng phôi trước chuyển;
đ) Chuyển phôi vào buồng tử cung;
e) Hỗ trợ hoàng thể;
g) Định lượng bhCG sau chuyển phôi;
h) Siêu âm sau chuyển phôi để xác nhận sự
phát triển của thai và vị trí thai.
Điều 26. Quy trình
trưởng thành noãn non trong thụ tinh trong ống nghiệm (IVM-Invitro Maturation)
1. Đại cương: trưởng thành noãn non trong
thụ tinh trong ống nghiệm là kỹ thuật trong đó noãn được lấy ra khỏi buồng trứng
từ các noãn kích thích nhỏ sau đó được nuôi trưởng thành trong đĩa cấy và cho
thụ tinh với tinh trùng bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn.
2. Quy trình:
a) Theo dõi số nang noãn, sự phát triển
các nang noãn và niêm mạc tử cung từ đầu chu kỳ. Có thể bổ sung FSH và hCG
trong quá trình theo dõi;
b) Chọc các nang noãn nhỏ khi đủ điều
kiện;
c) Noãn chọc hút được có thể đã trưởng
thành sau vào thời điểm chọc hút. Nếu noãn chưa trưởng thành, tiếp tục nuôi cấy và kiểm tra lại độ trưởng thành.
d) Thực hiện tách tế bào hạt ra khỏi noãn với các noãn đánh giá đã
trưởng thành;
đ) Tiêm tinh trùng vào bào tương noãn;
e) Kiểm tra sự thụ tinh của noãn sau tiêm tinh trùng;
g) Nuôi cấy phôi;
h) Chuyển phôi vào buồng tử cung;
i) Định lượng bhCG sau chuyển phôi;
k) Siêu âm xác nhận sự phát triển của
phôi, số lượng và vị trí túi
thai.
Điều 27. Quy trình
thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn
1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm xin
noãn là kỹ thuật trong đó cho tinh trùng thụ tinh với noãn của người cho noãn
trong môi trường bên ngoài cơ thể. Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử cung
của người nhận đã được chuẩn bị niêm mạc tử cung để làm tổ.
2. Quy trình
a) Nếu chuyển phôi tươi:
- Điều chỉnh chu kỳ kinh giữa người cho và
nhận noãn;
- Kích thích buồng trứng người cho noãn
đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận;
- Theo dõi sự phát triển nang noãn người cho noãn;
- Theo dõi sự phát triển niêm mạc tử cung
người nhận;
- Khi nang noãn phát triển đủ, tiêm thuốc
khởi động trưởng thành noãn;
- Chọc hút noãn người cho noãn, đồng thời
chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận để chuyển phôi;
- Lấy tinh trùng, lọc rửa tinh trùng của
chồng người nhận noãn;
- Cho tinh trùng của người chồng thụ tinh
với noãn của người cho;
- Kiểm tra sự thụ tinh;
- Đánh giá phôi và chọn lựa phôi;
- Chuyển phôi vào buồng tử cung;
- Hỗ trợ nội tiết cho người nhận sau
chuyển phôi;
- Định lượng bhCG sau chuyển phôi;
- Siêu âm sau chuyển phôi để xác nhận sự
phát triển của thai, số lượng và vị trí thai.
b) Nếu không chuyển phôi tươi:
- Kích thích buồng trứng với người cho
noãn.
- Chọc hút noãn và làm IVF hoặc ICSI với
tinh trùng của chồng người nhận để tạo phôi. Nuôi cấy phôi và đông lạnh phôi
toàn bộ;
- Sau đó, chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận và chuyển
phôi sau rã đông.
Điều 28. Quy trình
thụ tinh trong ống nghiệm xin tinh trùng
1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm xin tinh trùng là kỹ thuật trong
đó tinh trùng của người cho
được thụ tinh với noãn của người nhận. Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử
cung để làm tổ hoặc sẽ được đông lạnh để sử dụng sau này.
2. Quy trình
a) Thực hiện kích thích buồng trứng, chọc hút
noãn người nhận;
b) Thực hiện ICSI với tinh trùng người cho
sau rã đông;
c) Tạo phôi và chuyển phôi vào buồng tử cung
người nhận.
Điều 29. Quy trình
giảm phôi chọn lọc
1. Đại cương: giảm phôi chọn lọc là thủ thuật
sử dụng kim chọc hút qua đường âm đạo dưới hướng dẫn siêu âm để hủy bớt số túi thai trong trường hợp
đa thai.
2. Quy trình:
a) Thời điểm giảm thiểu phôi tốt nhất là vào
lúc thai được 7-8 tuần;
b) Tư vấn về lý do giảm thiểu phôi, quy trình
giảm thiểu phôi và tai biến có thể xảy ra;
c) Gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ, có
thể kết hợp tiền mê;
d) Lau sạch âm hộ, âm đạo;
đ) Trải săng vô trùng;
e) Siêu âm đánh giá lại số lượng và vị trí
các túi thai và chọn lựa phôi giảm;
g) Chọc kim vào đúng vị trí phôi sẽ giảm
thiểu dưới sự hướng dẫn của siêu âm, sau khi mũi kim chạm vào phôi thì tiến
hành hút phôi;
h) Kiểm tra để bảo đảm tim thai không còn
đập;
i) Trong trường hợp thai lớn có thể dùng kali
clorua bơm vào buồng tim thai;
k) Kháng sinh dự phòng;
l) Theo dõi sau thủ thuật;
m) Tái khám sau giảm phôi.
Chương V
LƯU GIỮ VÀ CHIA SẺ THÔNG TIN
Điều 30. Lưu giữ
thông tin
1. Cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải tổ
chức lưu trữ thông tin về các trường hợp thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm
tại cơ sở ít nhất 02 (hai) năm kể từ khi kết thúc đợt điều trị sau cùng.
2. Các cơ sở thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm có phải tổ chức lưu trữ
thông tin, dữ liệu về các trường hợp cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi và mang
thai hộ vì mục đích nhân đạo trong ít nhất 20 (hai mươi) năm, kể từ ngày kết
thúc đợt điều trị sau cùng.
Điều 31. Chia sẻ
thông tin
1. Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế
xây dựng lộ trình cụ thể để triển
khai hệ thống mạng kết nối tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong
nghiệm cả nước để quản lý thông tin, dữ liệu của các trường hợp cho tinh trùng,
cho noãn, cho phôi, mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.
2. Trung tâm Hỗ trợ sinh sản quốc gia có trách nhiệm làm đầu mối,
phối hợp với Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế xây dựng Hệ cơ sở dữ liệu
chung về hỗ trợ sinh sản, sử dụng trong toàn quốc.
3. Sau khi hệ thống mạng kết nối dữ liệu được hình thành, các cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm có trách nhiệm
nhập đầy đủ thông tin vào Hệ cơ sở dữ liệu chung, bảo đảm cơ chế chia sẻ thông
tin giữa Bộ Y tế và các cơ sở
đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ
tinh trong ống nghiệm; bảo đảm việc cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi và mang
thai hộ vì mục đích nhân đạo thực hiện theo quy định của pháp luật.
Chương VI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 32. Hiệu
lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ
ngày 15 tháng 02 năm 2016
Thông tư số 07/2003/TT-BYT ngày 25 tháng 3
năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Nghị định số 12/2003/NĐ-CP
ngày 12 tháng 02 năm 2003 của Chính phủ về sinh con theo phương pháp khoa học
và mục IV. Quy trình thụ tinh trong ống nghiệm quy định tại Thông tư số
12/2012/TT-BYT ngày 15 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy
trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo và thụ tinh trong ống nghiệm hết hiệu lực kể
từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 33. Trách nhiệm thi hành
Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em; Cục
trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc
Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các cơ
quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó
khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi văn bản phản ánh về
Bộ Y tế (Vụ Sức khỏe Bà mẹ Trẻ em) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cục Y tế (Bộ Công an), Cục Quân y (Bộ Quốc phòng),
Cục Y tế (Bộ Giao thông vận tải);
- Các đơn vị trực thuộc Bộ;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, VP Bộ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, BMTE.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|